รัฐบาลยกระดับมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ เริ่มใช้เกณฑ์ใหม่ 20 มิ.ย. นี้ กำชับฉลาก–เอกสารกำกับต้องชัดเจน ปลอดภัย ไม่โอ้อวดเกินจริง
วันที่ 15 มิ.ย. 69 น.ส.ลลิดา เพริศวิวัฒนา รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี เปิดเผยว่า กระทรวงสาธารณสุขได้ปรับปรุงหลักเกณฑ์การแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ให้มีความชัดเจน ทันสมัย และเหมาะสมกับการใช้งานในปัจจุบัน โดยจะมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 20 มิ.ย.69 เป็นต้นไป หลักเกณฑ์ใหม่นี้กำหนดให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้รับอนุญาต หรือผู้จดแจ้งเครื่องมือแพทย์ ต้องจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่อ่านได้ชัดเจน มีข้อมูลครบถ้วน และต้องไม่แสดงข้อความอันเป็นเท็จ เกินความจริง หรือโอ้อวดสรรพคุณจนทำให้ประชาชนเข้าใจผิด
สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป เช่น เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ที่บ้าน ต้องมีฉลากและเอกสารกำกับเป็นภาษาไทย ส่วนเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข สามารถแสดงเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านเข้าใจได้ โดยต้องระบุข้อมูลสำคัญ เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์การใช้ วิธีใช้ คำเตือน ข้อห้ามใช้ ข้อควรระวัง ชื่อและที่ตั้งผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า เลขที่รุ่นการผลิต วันผลิต วันหมดอายุ หรืออายุการใช้งาน
นอกจากนี้ ประกาศยังรองรับการแสดงเอกสารกำกับในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ เช่น QR Code เว็บไซต์ หรือช่องทางดิจิทัล เพื่อให้ประชาชนและบุคลากรทางการแพทย์เข้าถึงข้อมูลได้สะดวกขึ้น ซึ่งมาตรการดังกล่าวจะช่วยยกระดับการคุ้มครองผู้บริโภค ลดความเสี่ยงจากการใช้เครื่องมือแพทย์ผิดวิธี
ทั้งนี้ ฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ที่ดำเนินการตามหลักเกณฑ์เดิมไว้ก่อนวันที่ประกาศใหม่มีผลใช้บังคับ ยังสามารถใช้ต่อได้อีกไม่เกิน 2 ปี นับจากวันที่ประกาศมีผลบังคับใช้ เพื่อให้ผู้ประกอบการมีระยะเวลาในการปรับตัว
